UFRJVac deve iniciar ensaios em humanos em poucos meses; envio do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento à Anvisa deve ocorrer ainda em agosto
Por Assessoria de Imprensa da Reitoria – Fonte: www.ufrj.br
A Universidade Federal do Rio de Janeiro avança no combate à pandemia de COVID-19. A notícia boa é que a UFRJVac, vacina que está sendo desenvolvida pela UFRJ, encontra-se nos últimos estágios de estudos em animais, os chamados estudos pré-clínicos. A expectativa é de que os ensaios clínicos do imunizante, que são os testes em humanos voluntários, sejam iniciados até o final deste ano. Os pesquisadores estão finalizando o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) para envio à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o que deve acontecer ainda em agosto.
Segundo a reitora, professora Denise Pires de Carvalho, os estudos estão em franco avanço.
Pretendemos submeter a documentação para análise da Anvisa, para que sejam autorizados os estudos de fase 1-2 em humanos. Já temos os parceiros que devem produzir os lotes da vacina que serão usados nos estudos clínicos. A tecnologia de produção do IFA começou a ser desenvolvida em fevereiro de 2020 pela Coppe.
Denise Pires de Carvalho, reitora da UFRJ
No especial Vacinas, do Conexão UFRJ, nossa equipe de reportagem apurou com detalhes como se desenvolve uma vacina. Relembre.
Fase 1: segurança – avaliar existência ou não de efeitos colaterais. Fase 2: imunogenicidade – avaliar se induz produção de anticorpos. Fase 3: fase principal do teste de eficácia – avaliar se confere proteção contra a doença. Fase 4: vigilância pós-distribuição da vacina para a população. | Arte: Ana Montez e Guilherme Vairo (Coordcom/UFRJ)
A pesquisa da UFRJVac é coordenada pela professora Leda Castilho, que também coordena o Laboratório de Engenharia de Cultivos Celulares (Lecc) do Instituto Alberto Luiz Coimbra de Pós-Graduação e Pesquisa em Engenharia (Coppe/UFRJ).
“A vacina é baseada no uso de uma cópia da proteína que recobre a superfície do vírus. Estas cópias de proteínas são chamadas de proteínas recombinantes. Há outras vacinas sendo usadas há muitos anos, inclusive em recém-nascidos e em idosos, que também são baseadas nessa tecnologia de proteína recombinante. Um exemplo é a vacina da hepatite B, que é amplamente usada desde a década de 1980, a vacina para o HPV, usada em crianças e adolescentes desde 2007, e uma vacina de proteína recombinante contra a gripe, que é usada anualmente em idosos no mundo todo desde 2013. Essa tecnologia é facilmente aplicável a outras variantes do coronavírus e até mesmo a outros vírus. Mas, para cada vírus, é primeiro importante determinar qual é a melhor proteína do vírus para ser usada como IFA da vacina. No caso do coronavírus, já se sabe que a proteína chamada de Spike (a proteína que compõe a espícula do vírus, aquela parte pontiaguda do vírus) é um bom IFA para vacinas. Então, se forem variantes do coronavírus, é a mesma proteína, só que com as mutações respectivas de cada variante. A gente tem continuamente atualizado a UFRJVac para obter versões para diversas variantes, sendo que várias já estão prontas. Então, até o final do ano, antes de entrar em ensaios em humanos, vamos selecionar a(s) variante(s) mais importante(s) para seguir adiante no desenvolvimento”, afirma Castilho.
Professores e pós-graduandos de outras unidades da UFRJ também participam dos estudos, como os do Instituto de Bioquímica Médica (IBqM), Faculdade de Farmácia (FF), Instituto de Biofísica Carlos Chagas Filho (IBCCF), Faculdade de Medicina (FM), Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF), Instituto de Química (IQ), Escola de Química (EQ), Centro Nacional de Biologia Estrutural e Bioimagem (Cenabio), Instituto de Microbiologia Paulo de Góes (IMPG) e Instituto de Estudos de Saúde Coletiva (Iesc). Cientistas do Instituto Nacional do Câncer (Inca), da Universidade de São Paulo/Ribeirão Preto (USP-RP) e do Instituto D’Or de Pesquisa e Ensino (ID’Or) também estão envolvidos no desenvolvimento e nos testes da UFRJVac.
Com informações da Coppe/UFRJ